關(guān)于元胡止痛片實(shí)施召回并更換說(shuō)明書(shū)和標簽后 進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)工作的公告
2025-04-14
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甘肅佛仁制藥科技有限公司
關(guān)于元胡止痛片實(shí)施召回并更換說(shuō)明書(shū)和標簽后
進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)工作的公告
各藥品銷(xiāo)售公司、各藥品銷(xiāo)售終端：
2024年04月09日，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于修訂元胡止痛制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第40號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告），要求修訂元胡止痛制劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】相關(guān)安全性信息。為此，甘肅佛仁制藥科有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“我公司”）按公告要求修訂了我公司元胡止痛片（國藥準字Z62020905）的藥品說(shuō)明書(shū)和標簽，于2024年6月在甘肅省藥品監督管理局進(jìn)行了備案，但甘肅省藥品監督管理局以該藥品《再注冊批準通知書(shū)》上無(wú)【規格】的原因，要求我公司通過(guò)CDE進(jìn)行增加【規格】補充申請后再備案。然后我公司在CDE進(jìn)行增加【規格】補充申請并收到CDE受理通知書(shū)后于甘肅省藥品監督管理局進(jìn)行了備案，在2025年01月17日備案通過(guò)并公示。從2024年6月至2025年4月，我公司未生產(chǎn)過(guò)元胡止痛片產(chǎn)品。2025年4月11日，我公司啟動(dòng)了藥品召回工作以替換為最新藥品說(shuō)明書(shū)和標簽（三級召回，該藥品一般不會(huì )引起健康危害，但由于其他原因需要召回）?，F為進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)工作，特此發(fā)布公告。
一、我公司更新元胡止痛片藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的情況以及召回經(jīng)過(guò)
1、我公司按國家藥品監督管理局公告要求修訂了元胡止痛片說(shuō)明書(shū)和標簽的安全性信息，具體修訂內容如下：
一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，元胡止痛制劑可見(jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過(guò)敏反應等，有肝功能異常、過(guò)敏性休克個(gè)例報告。
二、【禁忌】項應當包括：
1.孕婦忌服。
2.嚴重肝腎功能不全者禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.忌憤怒、憂(yōu)郁，保持心情舒暢。
3.本品不宜用于虛證痛經(jīng)，其表現為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈目花，心悸氣短等癥者。
4.按照用法用量服用，不建議長(cháng)期服用。服藥中如出現皮疹，胸悶，憋氣等過(guò)敏癥狀，或者其他嚴重不良反應，應當立即停藥并就醫。
5.重度痛經(jīng)者或服藥后痛經(jīng)不減輕，應當去醫院就診。
6.痛經(jīng)并伴有其他婦科疾病者，應當去醫院就診。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
8.哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫師指導下服用。
9.肝、腎功能不全者慎用；確需使用，應當在醫生指導下使用并定期進(jìn)行肝腎功能監測。
10.使用本品時(shí)不宜再合并用其他非甾體類(lèi)鎮痛藥，如確需使用，應當加強監測。
11.對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫生指導下使用，并注意監測。
12.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應當去醫院就診。
13.目前尚無(wú)兒童用藥的臨床證據。
14.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
15.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
16.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
- 我司修訂后的元胡止痛片說(shuō)明書(shū)和標簽按公告規定向甘肅省藥品監督管理局進(jìn)行了備案。并按要求自備案之時(shí)起，即從2025年1月17日后生產(chǎn)的產(chǎn)品，全部使用備案后的說(shuō)明書(shū)和標簽。
3、我公司于2025年4月11日按要求對在有效期內，并使用原說(shuō)明書(shū)和標簽的市售元胡止痛片啟動(dòng)產(chǎn)品召回，并更換修訂后的說(shuō)明書(shū)和標簽。
二、我公司要求藥品銷(xiāo)售公司、藥品銷(xiāo)售終端切實(shí)采取措施，進(jìn)一步配合召回工作
請各藥品銷(xiāo)售公司、藥品銷(xiāo)售終端自查，如果有在藥品有效期內且使用原說(shuō)明書(shū)和標簽的元胡止痛片產(chǎn)品，未按按召回要求發(fā)回更換說(shuō)明書(shū)和標簽的，請務(wù)必下架并停止銷(xiāo)售。立即將相關(guān)產(chǎn)品寄回我公司，由我公司更換新修訂的說(shuō)明書(shū)和標簽后按路徑返回各藥品銷(xiāo)售公司、藥品銷(xiāo)售終端。我公司承擔說(shuō)明書(shū)和標簽更換費用及相關(guān)運輸費。
聯(lián)系或郵寄：
郵寄地址：甘肅佛仁制藥科技有限公司（甘肅省隴南市武都區工業(yè)園區1號）
郵政編碼：746000
聯(lián) 系 人：賈風(fēng)堂，電話(huà)：18693206634、0939-8890253
孫雨臣，電話(huà)：17793918555、0939-8890252
特此公告，謝謝合作！
甘肅佛仁制藥科技有限公司
2025年4月15日
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