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康縣獨一味生物制藥有限公司關(guān)于風(fēng)寒感冒顆粒實(shí)施召回并更換說(shuō)明書(shū)和標簽后進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)工作的公告

2024-11-12

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各藥品銷(xiāo)售公司、各藥品銷(xiāo)售終端：

2023年11月22日，國家食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂風(fēng)寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說(shuō)明書(shū)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告），要求修訂風(fēng)寒感冒顆粒說(shuō)明書(shū)中不良反應、禁忌、注意事項等相關(guān)安全性信息。為此，康縣獨一味生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“我公司”）已及時(shí)按公告要求修訂了我公司穿心蓮注射液藥品（產(chǎn)品名“風(fēng)寒感冒顆粒”，國藥準字Z62020227）的藥品說(shuō)明書(shū)和標簽，并啟動(dòng)了藥品召回工作以替換為最新藥品說(shuō)明書(shū)和標簽（三級召回，該藥品一般不會(huì )引起健康危害，但由于其他原因需要召回）?，F為進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)工作，特此發(fā)布公告。

一、我公司更新風(fēng)寒感冒顆粒藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的情況以及召回經(jīng)過(guò)

1、我公司按國家藥品監督管理局公告要求修訂了風(fēng)寒感冒顆粒說(shuō)明書(shū)和標簽的安全性信息，具體修訂內容如下：

【不良反應】 增加：“監測顯示，風(fēng)寒感冒顆?？梢?jiàn)以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹瀉、腹痛、腹部不適；皮疹、瘙癢、蕁麻疹、出汗、局部皮膚反應；頭暈、嗜睡、失眠、乏力、胸悶、心悸、過(guò)敏反應等”。

【禁忌】 增加：“對本品及所含成份過(guò)敏者禁用”。

【注意事項】 增加：“本品含甘草，不宜同時(shí)服用海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或其制劑”。

2、我司修訂后的風(fēng)寒感冒顆粒說(shuō)明書(shū)和標簽按公告規定向甘肅省藥品監督管理局進(jìn)行了備案。并按要求自備案之時(shí)起，即從2024年1月17日后生產(chǎn)的產(chǎn)品，已全部使用了備案后的說(shuō)明書(shū)和標簽。

3、我公司于2024年9月按要求對2024年1月17日前生產(chǎn)的市售風(fēng)寒感冒顆粒啟動(dòng)了產(chǎn)品召回，并更換修訂后的說(shuō)明書(shū)和標簽。

二、我公司要求藥品銷(xiāo)售公司、藥品銷(xiāo)售終端切實(shí)采取措施，進(jìn)一步配合召回工作

1、我公司所有生產(chǎn)的風(fēng)寒感冒顆粒均有物流追溯碼，請各藥品銷(xiāo)售公司、藥品銷(xiāo)售終端在入庫、出庫時(shí)務(wù)必掃碼并上傳藥品追溯信息。

2、請各藥品銷(xiāo)售公司、藥品銷(xiāo)售終端再次自查，如果仍有2024年1月16日前生產(chǎn)且在藥品有效期內的風(fēng)寒感冒顆粒，未按我公司2024年召回要求發(fā)回更換說(shuō)明書(shū)和標簽的，請務(wù)必下架并停止銷(xiāo)售。立即將相關(guān)產(chǎn)品寄回我公司，由我公司更換新修訂的說(shuō)明書(shū)和標簽后按路徑返回各藥品銷(xiāo)售公司、藥品銷(xiāo)售終端。我公司承擔說(shuō)明書(shū)和標簽更換費用及相關(guān)運輸費。

聯(lián)系或郵寄：

郵寄地址：康縣獨一味生物制藥有限公司（康縣王壩獨一味工業(yè)園區）

郵政編碼：746500

聯(lián)系人：高雪雨，電話(huà)：15209392105、0939-5120245

韓甲祥，電話(huà)：13830952113、0939-5120027

 

特此公告，謝謝合作！

 

 康縣獨一味生物制藥有限公司

2024年11月12號

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